Javier Garjón Parra
Jefe del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones
La melatonina es una hormona del organismo que regula los ciclos de sueño-vigilia. Por eso, es el principio activo de medicamentos que requieren receta (Circadin®, Melatonina EFG) con indicación para el insomnio en adultos mayores de 55 años. Sin embargo, como se considera una sustancia segura, en la Unión Europea también se puede comercializar como suplemento alimenticio y venderse libremente. Esta regulación es algo sorprendente ya que, como hormona que es, ejerce funciones en diversas partes del organismo y puede tener efectos adversos no conocidos. La seguridad del uso prolongado de melatonina no se ha estudiado en ensayos clínicos. Por eso, es bienvenido este estudio que ha planteado si el uso a largo plazo de melatonina aumentaría el riesgo de insuficiencia cardiaca. Usan datos de vida real de historias clínicas de pacientes de varios países con un seguimiento. El método parece adecuado y es típico de estudios sobre seguridad de medicamentos.
Se observó que los usuarios de melatonina durante un año o más tuvieron un riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca a lo largo de cinco años que era casi el doble del de los que no la tomaban. Este resultado se podría expresar como que de cada 100 pacientes del estudio que tomaban melatonina dos que desarrollaron insuficiencia cardiaca no la habrían desarrollado si no la hubieran tomado.
La fortaleza del estudio es el gran número de pacientes que incluye. También el hecho de que cada usuario de melatonina se haya emparejado con un paciente de similares características clínicas. Sin embargo, una limitación inherente a este tipo de estudios es que pudiera haber alguna variable no conocida que hiciera, a la vez, a los pacientes más propensos a consumir melatonina y más susceptibles de sufrir insuficiencia cardiaca.
Este estudio debería hacer reflexionar a los organismos reguladores sobre la conveniencia de limitar la comercialización de melatonina a los medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos debería valorar este estudio y, en su caso, incluir una advertencia en la información de los medicamentos con melatonina.
En definitiva, se trata de un estudio importante sobre los riesgos de un producto del que hay insuficiente información y que debería ser evaluado por las agencias reguladoras. Desde luego, pone en cuestión la pretendida seguridad cardiovascular de la melatonina.