Reacción a "La Comisión Europea presenta su propuesta sobre la Ley de Medicamentos Críticos para garantizar el suministro y reducir la dependencia exterior"

Posibles efectos de la Ley de Medicamentos Críticos  

"Particularmente en el segmento de los genéricos, que son importantes para la atención sanitaria generalizada, la dependencia de los fabricantes asiáticos es significativa: alrededor de dos tercios de los proveedores de ingredientes activos se encuentran en Asia, predominantemente en China e India. 

La financiación prevista por la UE para las capacidades de producción europea bajo la Ley de Medicamentos Críticos (CMA, por sus siglas en inglés) es una medida que ha sido solicitada desde hace mucho tiempo por una amplia gama de partes interesadas, especialmente porque los costes de inversión necesarios se consideran difícilmente asumibles por los sistemas nacionales de salud de los Estados miembros. Además, el diseño eficiente de las capacidades de producción correspondientes requiere economías de escala, que solo pueden lograrse si la producción se destina a un área económica más grande, como toda la UE. 

Sin embargo, la efectividad de esta medida depende de los recursos proporcionados. El presupuesto indicativo mencionado explícitamente en la propuesta de la CMA es de aproximadamente 80 millones de euros para el período 2026-2027. Si también consideramos que esta suma equivale aproximadamente a los costes estimados en estudios anteriores para el regreso de un solo ingrediente activo antibiótico y que la CMA abarca alrededor de 280 ingredientes activos, es dudoso que tales recursos financieros sean suficientes para lograr un fortalecimiento integral o incluso revertir la dependencia de Asia”. 

Rentabilidad de la producción en la UE 

"La actual dependencia de los fabricantes asiáticos para muchos ingredientes farmacéuticos activos es una consecuencia directa de los menores costes de producción en esos países. En muchos casos, la producción de ingredientes activos para medicamentos que ya no están protegidos por patentes es entre un 20 y un 40 % más barata en Asia que en Europa. En estas condiciones, los fabricantes europeos difícilmente pueden sobrevivir a largo plazo en una competencia puramente basada en precios.  

Sin apoyo financiero por parte de las autoridades públicas, la producción en Europa — especialmente de medicamentos que ya no están protegidos por patentes, como muchos antibióticos— a menudo no ha sido sostenible en el pasado. En consecuencia, una reubicación económicamente viable de la producción, sin incentivos financieros o subsidios, parece poco realista". 

Incentivos para que las farmacéuticas produzcan en la UE 

"Además de incentivos financieros para inversiones en capacidades de producción, la CMA también incluye propuestas para adaptar las licitaciones públicas. Un ejemplo de estas licitaciones son los contratos de descuento adjudicados por los fondos de seguros de salud en Alemania. En este contexto, la CMA aborda particularmente la medida sensata, desde una perspectiva de riesgo, de alejarse del precio como el único criterio decisivo de adjudicación. Requisitos a nivel europeo que, por ejemplo, incluyan una mayor consideración de los sitios de producción europeos en las licitaciones, podrían realmente ayudar a fortalecer la producción existente en Europa. Sin embargo, la experiencia con la Ley Alemana de Escasez de Suministros (ALBVVG) también muestra los límites: la ALBVVG establece que, al emitir licitaciones para antibióticos, las aseguradoras de salud deben considerar a fabricantes adicionales que produzcan sus ingredientes activos en la UE. Sin embargo, las aseguradoras alemanas informan que, en algunos lotes de licitación, no se ofrecieron ingredientes activos provenientes de producción europea. 

Otra medida se refiere a la implementación de licitaciones conjuntas (joint procurement) por parte de varios Estados miembros. Un ejemplo de esto fue la compleja adquisición de vacunas contra la covid-19 por parte de la UE. Hasta ahora, estas licitaciones no se han considerado un medio principal para combatir la escasez de medicamentos, sino más bien un instrumento para reducir los precios de compra y mejorar la disponibilidad de medicamentos en países más pequeños. 

Desde un punto de vista económico, una expansión significativa de la producción europea y, en particular, una reubicación de la producción desde Asia solo es posible con apoyo financiero. Además de fondos para inversiones en las capacidades y facilidades de producción correspondientes, también sería necesario asegurar su financiamiento a largo plazo. Esto se debe a que incluso una producción recién establecida de ingredientes farmacéuticos activos en Europa tendrá que competir en el mercado con fabricantes asiáticos, cuyos costes de producción probablemente seguirán siendo significativamente más bajos. El presupuesto indicativo mencionado en la propuesta de la CMA no puede proporcionar un gran impulso en esta etapa. Por lo tanto, la financiación adicional discutida políticamente para la CMA, por ejemplo, a través del Fondo Europeo de Defensa, es claramente necesaria". 

Ajuste de los precios de los medicamentos 

"Es importante enfatizar que las inversiones en una mayor resiliencia y seguridad de suministro casi siempre implican costos adicionales, que tienen un impacto directo o indirecto en los costes de la atención sanitaria. Desde la perspectiva de la seguridad de suministro, tiene sentido alejarse del precio como el único criterio decisivo en las licitaciones de medicamentos. Sin embargo, la producción en Europa, por ejemplo de antibióticos, es generalmente más cara que la producción en Asia. Si las licitaciones públicas otorgan cada vez más lotes a fabricantes con producción en Europa, también deben esperarse costes de adquisición más altos, lo que podría tener un impacto en los precios de los medicamentos a medio y largo plazo". 

Brechas de financiación en la Ley de Medicamentos Críticos  

"Una cuestión crucial es si se pondrán a disposición fondos adicionales para la CMA más allá del presupuesto indicativo de 83 millones de euros mencionado anteriormente, por ejemplo, a través del Fondo Europeo de Defensa. Solo entonces se podría esperar un impulso significativo para una expansión sostenible de las capacidades de producción en Europa. Incluso si se proporcionan fondos adicionales, el enfoque debe estar en los ingredientes farmacéuticos activos abordados por la CMA que realmente son propensos a interrupciones, por ejemplo, debido a que tienen solo unos pocos fabricantes. Según el borrador de la CMA, hasta ahora solo se han realizado análisis correspondientes para 11 de los 280 ingredientes activos. 

El borrador de la CMA tampoco examina en detalle la influencia de otras legislaciones de la UE en la producción y el suministro de medicamentos, por ejemplo, en el área de la legislación ambiental o los mecanismos de importación dentro de la UE, que, al menos en casos individuales, pueden contradecir los objetivos centrales de la CMA. 

Además, las reservas y los inventarios farmacéuticos son una palanca importante para fortalecer la seguridad de suministro que puede implementarse rápidamente. En numerosos países de la UE ya existen obligaciones nacionales de almacenamiento; en Alemania, por ejemplo, la ALBVVG prevé obligaciones de almacenamiento correspondientes. Desde un punto de vista logístico, una coordinación centralizada de las reservas farmacéuticas a nivel europeo sería más ventajosa y podría evitar esfuerzos nacionales individuales que perjudiquen a otros Estados miembros. Además, esto podría ofrecer la posibilidad de asegurar materias primas farmacéuticas e ingredientes activos para los cuales la capacidad europea es insuficiente".